És el primer laboratori públic a rebre aquest certificat, que inclou tant la determinació analítica en fàrmacs i cosmètics com en biocides. La certificació resulta imprescindible per complir amb la regulació exigida per a principis actius en contacte amb la pell. Els assajos d’absorció percutània permeten avaluar com penetren la pell els productes tòpics, cosmètics, fàrmacs i biocides, entre altres.
El Servei d’Avaluació Dermocosmètica de l’Institut de Química Avançada de Catalunya (IQAC) del Consell Superior d’Investigacions Científiques (CSIC) ha obtingut la certificació de Bones Pràctiques de Laboratori (BPL) de l’ENAC per a realitzar assajos d’absorció percutània de biocides.
“L’avaluació de l’absorció percutània o la permeació cutània de molècules és important per a molts productes, com els sistemes d’administració dèrmica o transdèrmica (productes farmacèutics, cosmètics), productes agroquímics (pesticides, herbicides o fungicides), etc. i per al desenvolupament satisfactori de noves formulacions destinades a l’ús humà”, explica la Dra. Luisa Coderch, investigadora de l’IQAC i responsable del Servei d’Avaluació Dermocosmètica.
Aquest laboratori es converteix així en el primer d’Espanya, tant públic com privat, que rep la certificació BPL per a biocides i el primer laboratori públic (el quart, si s’inclouen els privats) a rebre la certificació per a fàrmacs i cosmètics.
Les certificacions inclouen tant la determinació analítica en fàrmacs i cosmètics com en biocides. Els biocides són substàncies que s’usen per a controlar el creixement d’organismes nocius, com bacteris i fongs. En molts productes cosmètics s’utilitzen com a conservants i alguns d’ells són importants al·lergògens.
Les BPL són sistemes de qualitat dels processos i les condicions que han de complir-se en els estudis no clínics de seguretat sanitària i mediambiental, que garanteixen que es compleixen unes normes de qualitat estrictes. Aquestes directrius garanteixen una estructura sòlida per a la ciència mèdica i permeten obtenir dades de millor qualitat, i uns estudis precisos i reproduïbles, assegurant que els resultats dels assajos siguin reconeguts pels altres països membres de la Unió Europea (UE) i per l’Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (OCDE). Aquesta certificació, atorgada per l’Entitat Nacional d’Acreditació (ENAC) és imprescindible per a complir la regulació exigida per a actius en contacte amb la pell.
Funció barrera de la pell
Una de les funcions de la pell és la protecció enfront de l’entrada d’agents externs de naturalesa variada i evitar grans pèrdues d’humitat de la pell (sense la pell, els mamífers es deshidratarien ràpidament i moririen). És una important barrera contra l’entrada de microorganismes i substàncies químiques. No obstant això, algunes substàncies poden penetrar la pell, si bé la majoria d’elles ho fan d’una manera superficial com, per exemple, els cosmètics. Algunes d’elles són capaces d’arribar a zones més profundes, quelcom en principi reservat només per a fàrmacs. Això és precisament el que s’avalua en aquest servei, de quina forma penetra una substància en la pell i que la seva penetració sigui la prevista d’acord amb el seu efecte esperat.
L’avaluació in vivo per a productes cosmètics no està permesa en la Constitució Espanyola des de 2013, segons el Reglament 1223/2009 de la UE sobre cosmètics. Per a compostos cosmètics i fàrmacs en les primeres fases d’avaluació s’han desenvolupat models alternatius, com pell humana ex vivo, obtinguda normalment de pacients de cirurgia plàstica, o pell i mucoses d’animal ex vivo. D’altra banda, el model d’absorció amb mucosa bucal animal s’ha convertit també en un model atractiu per als estudis d’administració local i sistèmica de fàrmacs, servint les mucoses bucals com a model vaginal. També s’han desenvolupat models de làmines unguials bovines per a estudis sobre les ungles.
Servei pioner a Espanya
El Servei d’Avaluació Dermocosmètica, pioner en estudis d’absorció percutània, oferts des de 1998 i certificats ara per complet, dissenya i realitza aquests assajos de conformitat amb les directrius de l’Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmics (OCDE), l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA) i l’Agència Europea de Medicaments (EMA).
Aquests assajos de productes tòpics es divideixen en dos grups principals. D’una banda, els assajos d’alliberament in vitro, en els quals s’utilitzen fonamentalment membranes artificials per determinar la quantitat i velocitat d’alliberament de fàrmacs, essencials en el desenvolupament de noves formulacions tòpiques, control de qualitat, etc.
D’altra banda, els assajos de permeació in vitro, en els quals es mesuren les quantitats absorbides transdèrmiques, la velocitat de flux i la distribució per capes de la membrana. En aquesta opció es pot utilitzar mostres de pell o d’altres teixits amb diferents aplicacions tòpiques.
Aquests últims assajos estan basats en la separació de les diferents capes de la pell per a mesurar la penetració cutània en avaluacions de seguretat, fonamentalment de cosmètics, fàrmacs i biocides.
Els dos tipus de tests es dirigeixen a investigadors i fabricants de productes tòpics i genèrics que necessiten caracteritzacions de formulació dèrmica, seguretat cosmètica o autoritzacions per a genèrics tòpics mitjançant estudis de bioequivalència in vitro.
“La realització dels assajos descrits sota la certificació BPL és imprescindible per a aconseguir els permisos de comercialització de fàrmacs, cosmètics i biocides de conformitat amb el marc regulador legal vigent”, explica la Dra. Luisa Coderch. “El nostre Servei de Dermocosmètica porta dècades realitzant aquest tipus d’estudis, proporcionant les dades que ajuden a obtenir l’aprovació reglamentària per a productes agroquímics, farmacèutics i de consum, i actualment és l’única entitat pública que pot realitzar aquests assajos amb la garantia contrastada necessària en processos reguladors d’eficàcia i seguretat”, conclou Coderch.
Ana Sotres / IQAC-CSIC Comunicació
Mercè Fernández / Comunicació Delegació CSIC Catalunya
Equip del Servei d’Avaluació Dermocosmètica del IQAC-CSIC. De esquerra a dreta: Luisa Coderch, responsable científica; Meritxell Marti, directora tècnica; Cristina Alonso, tècnica, i Anderson Ramos, tècnic. / Foto de Alejandro Rodríguez.